负责药品研发项目的过程管理、流程督导、方案审核等工作。
岗位职责：
1. 协助研发部注册申报药品、临床药品的制备及新药工艺研究；
2. 协助药品注册生产现场检查及已有品种的工艺改进及实验研究工作；
3. 组织研发项目的技术调研分析，及时提供项目修正方案和可行性建议；
4. 负责对所交接产品资料的可行性审核和把关，促进研发项目顺利推进；
5. 负责研发项目管理，制订公司年度研发工作执行计划，并定期组织成果汇报；
6. 负责交接回药厂的产品规划与执行，负责交接过程中的工艺难题处理与优化；
7. 负责审核项目研发方案及申报资料，确保项目顺利推进，把控研发质量及进度；
8. 负责全面指导研发工作，牵头解决研发过程中发现的问题、并持续改进和优化；
9. 协助工厂组织中试生产，协助审核最终生产工艺并申报国药准字的全流程工作；
10. 负责研发团队建设和绩效管理，完善研发制度、人员岗位职责，组织专业培训等；
11. 负责药品研发项目工作的全面管理：工艺流程管理、过程质量管理与督导、研发方案评审；
12. 负责仿制药研发项目管理和工艺放大及注册申报的全流程工作，能解决交接过程中的工艺难题；
13. 积极组织材料，完成各级相关研发课题扶持政策申报，根据研发规划，制订药物研发规划并组织实施。
岗位要求：
1. 从事过中试交接或工艺放大工作；
2. 从事药品研发、QA、QC、生产等八年以上工作及管理经验；
3. 制药工程、药物制剂、有机合成、药学等相关专业，本科及以上学历；
4. 熟悉药监局仿制药申报的相关政策和法规，有CRO公司研发管理工作经验者；
5. 了解化学合成及质量研究，药物制剂专业理论知识扎实，熟悉原料药、药用辅料的性质和用途；
6. 具有CTD格式申报资料的撰写能力及药品注册申报经验，熟悉药监局仿制药申报的相关政策和法规；
7. 熟悉制剂产品工艺，熟悉化药生产工艺及流程，熟悉新版GMP知识；能编写各类生产相关GMP文件；
8. 熟悉制剂处方设计方法，了解常用制剂设备的使用、药品研发流程、药品注册要求及相关的法律法规。
实际办公地点：山东省青岛市市北区南京路377号